鲁南制药注射用培美曲塞二钠通过一致性评价

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近日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司注射用培美曲塞二钠(商品名:因力奇;规格:100mg、500mg)经国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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培美曲塞作为新一代抗代谢类化疗药物,具有高效、低毒、广谱的抗肿瘤活性,对肺癌、恶性胸膜间皮瘤、乳腺癌、胰腺癌和胃肠道肿瘤均有明确的治疗效果;可用于非小细胞肺癌一线治疗、二线治疗,是唯一得到美国NCCN指南一类推荐的化疗药,可以用于非鳞型NSCLC患者维持治疗。

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培美曲塞的机制是能够抑制胸苷酸合成酶(TS)、二氢叶酸还原酶(DHFR)和甘氨酰胺核苷酸甲酰转移酶(GARFT)的活性。培美曲塞通过抑制前体嘌呤和嘧啶核苷酸的合成,达到阻止在正常细胞和癌细胞生长所需的DNA和RNA的形成。与顺铂联合,用于治疗局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌或无法手术的恶性胸膜间皮瘤;或单药用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。

培美曲塞作为新一代抗代谢类化疗药物,被公认为近年来上市的最具临床价值的抗肿瘤新药之一。

    今年,鲁南制药在创新药方面频频发力,生物制品方面取得突破性进展,同时,多个品种通过仿制药一致性评价,证明了鲁南制药强大的研发实力和产品质量。


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